Aprobación de la vacuna Janssen podría acelerar el proceso de inmunización de la población

A estas alturas de pandemia la aprobación de una nueva vacuna no debería ser noticia. Ya hay dos inyecciones con más del 94% de eficacia y otra con un porcentaje menor pero aún eficaz. El problema es que no hay dosis suficientes y su falta sigue siendo acuciante en muchos países, incluida España, donde apenas se ha inmunizado el 2,6% de la población. Por eso la aprobación de la vacuna contra la covid desarrollada por Janssen, que tendrá luz verde el próximo 11 de marzo en Europa, es una noticia de gran importancia. Su principal ventaja es que sería la primera disponible que solo requiere una dosis, lo que puede hacer que por fin el ritmo de vacunación tome velocidad de crucero y se consiga llegar al verano con una mayoría de la población inmunizada.

Esta vacuna tiene un mecanismo de acción similar a la de Oxford y AstraZeneca. Consiste en un fragmento de ADN que al entrar en las células de una persona produce la proteína de la espícula del coronavirus. La presencia de esta molécula en el organismo alerta al sistema inmune, que comienza el proceso de generar inmunidad contra esa proteína sin la que el virus es incapaz de infectar. Para llevar el ADN a la célula se usa un adenovirus humano similar a los que producen catarro, pero desactivado y sin capacidad de replicarse.

La vacuna Ad26.COV2-S se ha probado en un gran ensayo clínico —Ensemble 1— en varios países con más de 40.000 voluntarios. Los resultados, anunciados por la compañía pero aún no publicados en una revista científica, muestran una eficacia global del 66,9%. Lo más importante es que esta vacuna evita la enfermedad grave o crítica en el 85% de los casos. 28 días después de la vacunación, ninguno de los voluntarios que recibieron la inyección fueron hospitalizados por covid. Puede decirse que esta vacuna evita en un 100% las muertes por covid, pues ninguno de los vacunados falleció por esta infección.

“La principal ventaja de esta vacuna es que está probada en gente mayor y parece segura y eficaz”, explica Marcos López-Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología. Su hospital, el Marqués de Valdecilla, en Santander, participó en fases anteriores de los ensayos con esta vacuna. “La inyección genera una respuesta inmune adecuada con anticuerpos neutralizantes [las proteínas capaces de bloquear la entrada del virus en las células]. Además se ve una buena respuesta de células Th1, el tipo de célula del sistema inmune que tiene más capacidad antiviral. Por otro lado no genera células Th2, que pueden provocar complicaciones respiratorias como asma”, detalla el inmunólogo.

“La principal ventaja de esta vacuna es que está probada en gente mayor y parece segura y eficaz”
MARCOS LÓPEZ, INMUNÓLOGO

Uno de los datos más preocupantes sobre esta vacuna es que al igual que otras funciona sensiblemente peor contra la variante sudafricana del virus. Janssen —cuya matriz es la multinacional Johnson & Johnson— ha dicho que en Sudáfrica, donde está muy extendida esta nueva variante, la eficacia fue del 57%. Pero este dato se une a otro más positivo. A pesar de la presencia de la nueva variante, la inyección evitó los casos graves de covid y las muertes al mismo nivel: en el 85% de los casos. Lo mismo sucedió en Brasil, donde circula otra variante preocupante en este sentido.

El médico José Ramón Arribas coordina en España un segundo ensayo —Ensemble 2— con esta vacuna en el que se está probando la efectividad de dos dosis. “El sentido de usar solo una es porque estamos en una situación de emergencia pandémica”, explica. “Nosotros estamos estudiando si una segunda dosis aumenta la eficacia y prolonga la duración de la protección”, explica. Arribas dice que puede que haya resultados en pocas semanas. También señala que habrá datos en breve sobre el ensayo de una dosis en un aspecto crucial: si los vacunados transmiten o no el virus. Por ahora las vacunas han mostrado eficacia para evitar la covid, pero no está claro si también impiden que el vacunado pueda portar el virus y transmitirlo. “Por ahora hay datos preliminares que muestran que esta vacuna sí reduce las nuevas infecciones asintomáticas”, explica Arribas.

Una de las mayores fortalezas de esta vacuna es que se ha probado en un gran número de personas mayores, las más vulnerables a la covid, algo que no se hizo con la de AstraZeneca. “En los ensayos actuales, un 34% de los voluntarios tienen más de 60 años y esto es muy importante porque si se aprueba finalmente esta vacuna será apta para todos los grupos de edad”, resalta Susana Otero, adjunta de medicina interna y epidemiología del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y responsable en este centro del Ensemble 2.

La empresa explica que espera comenzar a suministrar los 200 millones de dosis en el segundo trimestre de 2021.

La otra gran ventaja de esta vacuna es que se puede conservar en una nevera convencional. Es lo mismo que sucede con la de Oxford y AstraZeneca, pero no con las de Pfizer y Moderna, que son las más eficaces, pero necesitan preservarse en congeladores a temperaturas de menos 20 grados o incluso más bajas. Esto hace que la logística de distribución sea mucho más compleja.

Una de las incógnitas sobre la vacuna de Janssen es cuántas habrá disponibles después de su aprobación. Un panel de la agencia del medicamento de EE UU analizó este viernes los resultados de la vacuna y la aprobación se producirá este sábado, como ya ha sucedido con vacunas anteriores. En Europa se espera que la aprobación sea el 11 de marzo. Europa ha comprado 200 millones de dosis a Janssen con la opción de adquirir otros 200 millones. A España le corresponderían unos 40 millones de vacunas, lo que casi cubriría a toda la población. La empresa explica que espera comenzar a suministrar los 200 millones de dosis en el segundo trimestre de 2021.

Esta semana, el vicepresidente de la compañía, Richard Nettles, explicó en un testimonio en el parlamento estadounidense que su empresa prevé tener 20 millones de dosis para EE UU para finales de marzo, 100 millones para el verano, y 1.000 millones en total para el final de 2021.

“La producción de nuestra vacuna es un proceso muy complejo”, reconoció Nettles ante el Congreso. Producir un vial con la vacuna lista para inyectarse lleva algo menos de tres meses, según su testimonio.

Primero hay que producir el antígeno usando células vivas, lo que lleva dos meses. Después hay que transportar la sustancia congelada a 70 bajo cero a los puntos de producción, donde se descongela y se diluye para después envasarla en los viales, lo que lleva entre 18 y 22 días más. La empresa tiene 15 instalaciones por todo el mundo que participan en este proceso. En Europa el antígeno se produce en Leiden, Holanda. La formulación y envasado del producto se realiza bien en las instalaciones de la farmacéutica española Reig Jofre, a las afueras de Barcelona, o en Anagni (Italia), al sur de Roma.

Otra incógnita importante sobre esta vacuna es su precio. La compañía ha dicho que pretende fijar un precio único global para todo el mundo y que lo hará “sin ánimo de lucro”. Como referencia, la vacuna más parecida a esta, la de Oxford y AstraZeneca, cuesta tres euros por dosis. Las de Pfizer y Moderna, con una tecnología basada en ARN mensajero, cuestan aproximadamente 15 euros y 21 euros, respectivamente.

“Esta vacuna es importante porque puede acelerar los programas de vacunación de forma increíble”, opina Amós García, presidente de la Sociedad Española de Vacunología. Lo que le parece “imposible” es predecir cuándo habrá suficiente gente vacunada como para ir volviendo a la normalidad. “Dependemos más que nunca del ritmo de llegada de vacunas”, resalta.

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